BHS, rien ne remplace le regard d'un professionnel

L'esprit de la société

Réglementation et sécurité

Naissance et vie d'un produit

I. L’idée

 

L’origine de la conception d’un nouveau produit phytopharmaceutique est le fruit de la combinaison de trois acteurs :

- Notre service marketing

- Notre clientèle

- Notre service commercial

 

En effet, d’une part, le service marketing suit l’évolution des ventes de nos produits et de ceux de la concurrence sur les différents segments de marché et valide à travers le service recherche et développement, les évolutions techniques des nouveaux intrants (molécules ou produits finis).

D’autre part, notre clientèle ne manque pas de nous faire part des évolutions souhaitables au travers du numéro vert ou le plus souvent par l’intermédiaire de notre équipe commerciale.

En effet, les cinquante commerciaux exclusifs de l’entreprise sont en contact constant avec notre service marketing. C’est ainsi qu’ils lui font part de leur expérience de terrain et notamment des remarques et souhaits des clients.

Si les études de marché réalisées par le service marketing confirment qu’il existe réellement un besoin d’amélioration ou de création sur le terrain de la part des clients, l’idée d’un nouveau produit peut naître.

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II. Concrétiser l’idée

 

- Tout d’abord, nous devons réaliser un cahier des charges précis, ce qui correspond à définir ce que l’entreprise souhaite (par exemple : une molécule herbicide qui détruise telles mauvaises herbes à telle période de l’année sur telle culture).

- Puis notre service recherche et développement effectue une recherche bibliographique sur les matières actives pour savoir quelles sont les molécules qui pourraient correspondre à ce que nous recherchons. Nous dégageons alors une liste de plusieurs molécules à utiliser seules ou en association.

- Ensuite notre service essai effectue des screenings sur le terrain. Ces derniers ont pour but d’évaluer, sur des parcelles de terrain d’environ 10 m² et sur plusieurs répétitions, les performances de différents dosages de substances actives existantes, dans un premier temps, ou de leurs associations, dans un second temps. Ensuite, nous comparons les résultats obtenus entre eux et avec ceux de produits dits « de référence » déjà homologués.

- Ces screenings nous permettent de dégager une ou plusieurs associations possibles.

- Ensuite, notre service marketing négocie la possibilité d’associer les molécules retenues avec les firmes qui les ont conçues et / ou qui en ont la distribution sur le marché français.

- Notre service essai refait alors un screening sur les différentes associations sur lesquelles un accord de principe a été conclu en optimisant le rapport résultat / quantités de matière active utilisées (en effet, nous allons alors rechercher la dose qui permet de détruire les mauvaises herbes ciblées dans le cahier des charges tout en réduisant au maximum les risques pour l’environnement).

- C’est ainsi que nous aboutissons à l’association retenue.

 

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III. Comment s’opère l’obtention d’une AMM en phytopharmacie - la construction d’un dossier d’homologation

 

Les produits phytosanitaires ne peuvent être mis sur le marché sans avoir obtenu une autorisation de vente ou AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

 

La procédure consiste à vérifier que les produits sont composés de substances autorisées pour l’usage demandé et que dans les conditions d’emploi recommandées (conditions normales d’utilisation), ils sont efficaces et n’exercent aucun effet inacceptable sur l’environnement, la santé humaine ou animale (risque pour l’utilisateur et l’environnement minimum et clairement identifié et évalué). Cette procédure permet de vérifier également que le produit est efficace et sans danger particulier pour la culture concernée. Enfin, elle inclut des exigences concernant l’emballage et l’étiquetage.

 

La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est en effet réglementée par la directive européenne 91/414/CEE et est liée à l’inscription des matières actives sur une liste d’agrément dite positive. Pour autoriser une spécialité commerciale, la ou les substances actives qui la composent doivent être inscrites sur l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

L’ensemble des études à conduire pour un dossier de substance active est listé dans le document « annexe 2 » de la directive 91/414/CEE.

Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des spécialités commerciales est effectuée au niveau de chaque pays (ou état membre). Une fois obtenue, cette dernière est valable dix ans, et peut être dès lors renouvelée pour une même durée.

Les exigences pour les formulations sont listées dans le document « annexe 3 » de la directive 91/414/CEE. Il faut notamment fournir un dossier biologique, un dossier toxicologique ainsi qu’un dossier écotoxicologique.

 

1. La construction du dossier

 

a. Descriptif du dossier biologique

 

Le dossier biologique doit mettre en évidence l’efficacité de la préparation sur les parasites (mauvaises herbes, insectes...) ainsi que sa sélectivité (ex. un désherbant sélectif gazon détruit les mauvaises herbes présentes dans le gazon tout en préservant ce dernier).

Les essais permettant de réaliser ce dossier doivent être officiels (réalisés par les SRPV « Service Régionaux de la Protection des Végétaux » ou l’INRA « Institut National de la Recherche Agronomique ») ou « officiellement reconnus » à la suite d’une procédure d’agrément.

 

 

Pour bénéficier de la reconnaissance officielle de ces essais, les organismes expérimentateurs doivent :

- être agréés par le Ministère de l’Agriculture et de la Pêche pour un ou plusieurs des secteurs d’activité,

- déclarer leurs essais dans un registre informatique tenu par le Ministère de l’Agriculture.

Ces essais sont dits BPE (Bonnes Pratiques d’Expérimentation). Ils fournissent des normes de conduite des études, afin d’obtenir des résultats fiables et comparables.

 

b. Descriptif du dossier toxicologique

 

Le dossier toxicologique permet de déterminer le risque du produit pour l’utilisateur.

Ces évaluations tiennent compte des expositions par contact avec la peau ou par inhalation, du type de cultures traitées, du matériel d’application employé, de la durée du traitement et du conditionnement du produit.

 

De très nombreuses études toxicologiques réalisées chez différents animaux sont conduites pour réaliser ce dossier toxicologique.

Les effets de la substance sur l’animal sont mesurés après ingestion, contact ou inhalation à court, moyen et long terme.

 

Le dossier toxicologique comporte les études suivantes :

- Toxicité aiguë : essais visant à étudier la toxicité immédiate des produits. Ils portent sur l’ingestion, le contact et l’inhalation.

- Toxicité subchronique et chronique étudiant l’absorption répétée de faibles quantités de produits (4 semaines, 3 à 6 mois, 1 et 2 ans).

- Autres études de toxicité : travaux précisant les effets éventuels sur la reproduction, sur le patrimoine génétique, sur l’apparition de cancers.

 

L’ensemble des résultats de ces études croisé avec des données d’exposition permet l’évaluation du risque pour l’utilisateur. Ne seront autorisés que les produits présentant des risques acceptables pour l’utilisateur dans les conditions d’emploi proposées.

 

c. Descriptif du dossier écotoxicologique

 

Le but des études écotoxicologiques et environnementales est de prévoir le comportement et le devenir du produit et des produits de dégradation dans les différents compartiments de l’environnement (eau, sol, air) sur le court, le moyen ou le long terme.

La toxicité du produit envers les organismes vivants non cibles est également étudiée.

 

 

A. Comportement dans l’environnement

 

Ces études consistent en une évaluation des concentrations prévisibles dans l’environnement en fonction des conditions de traitement.

Le transfert du produit vers les différents milieux peut, en effet, se faire par volatilisation pour l’air, adsorption pour le sol, ruissellement ou lixiviation (chargement de l’eau par exemple en substances toxiques) pour les eaux.

Cependant, plusieurs facteurs entrent dans la dégradation du produit comme la lumière (photolyse), l’eau (hydrolyse), le sol (respiration, teneur en matière organique, action des micro-organismes, influence de la température et de l’humidité des sols).

 

Le but d’un dossier toxicologique est d’identifier les mécanismes et la vitesse de dégradation du produit dans le sol, l’eau et l’air, caractériser la mobilité dans le sol, la nature et la quantité des produits de dégradation.

Dans le sol, la dégradation du produit est étudiée en absence et en présence d’oxygène. La mobilité du produit est également étudiée. La nature du sol, sa teneur en matière organique et son pH influencent le potentiel de mouvement du produit.

Dans l’eau, la dégradation prend en compte l’hydrolyse, la photolyse et la dégradation par les micro-organismes. Le comportement et la répartition du produit entre l’eau et les sédiments de rivière ou d’étang sont étudiés.

Dans l’air, l’aptitude du produit à la volatilisation à partir des végétaux traités ou du sol est mesurée. La vitesse de dégradation du produit dans l’air est également calculée.

 

B. Ecotoxicologie

 

Les études sur l’écotoxicologie consistent en une évaluation du risque pour les organismes non cibles à court, à moyen et à long terme.

 

Ces études portent sur la faune terrestre (animaux sauvages et domestiques) : mammifères, oiseaux, abeilles, vers de terre ; et les organismes aquatiques : algues, plantes aquatiques, poissons, invertébrés aquatiques tels que les daphnies (puces d’eau), crustacés.

Des études sont aussi menées sur les micro-organismes du sol (minéralisation du carbone, transformation de l’azote), sur les organismes vivants dans les sédiments ...

Les tests sont réalisés en laboratoire ou en grandeur nature.

 

 

d. Autres études

 

L’évaluation des préparations permet également de déterminer :

- leurs propriétés chimiques et physiques (inflammabilité, explosivité, stabilité ...),

- leurs conditions d’utilisation au niveau de la sécurité : type d’emballage, mode d’application, conditions de destruction de la préparation (si celle ci pour une raison ou pour une autre est retirée du marché.) et de son emballage,

- les types de cultures autorisées et les conditions de traitement de ces cultures (nombre d’applications, délai avant récolte pour l’agriculture notamment). Une évaluation du risque pour le consommateur est réalisée dans ce cadre et prend en compte les Limites Maximales de Résidus « LMR » (c’est-à-dire les limites maximales de traces de produits phytosanitaires ou de produits de dégradation présentes dans les denrées alimentaires destinées à l’homme ou à l’animal), la consommation journalière de végétaux par les différentes populations et enfin la toxicité de la substance.

 

 

2. L’évaluation

 

a. Schéma précédent d’homologation

 

Jusqu’à l’été 2006, le schéma d’homologation était le suivant :

 

 

 

- la Commission des Toxiques émettait un avis favorable si les risques pour l’environnement et l’applicateur pouvaient être considérés comme négligeables dans les conditions d’emploi déterminées.

- le Comité d’Homologation étudiait le dossier qui contenait les essais permettant de juger de l’efficacité du produit et de sa sélectivité vis-à-vis de la culture concernée.

 

b. Nouveau schéma d’homologation

 

Depuis la fin 2006, c’est l’AFSSA (l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) qui est chargée de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques. Cette évaluation n’est donc plus assurée par la Commission des Toxiques ni par le Comité d’Homologation.

Les sociétés souhaitant faire homologuer leurs spécialités déposent désormais auprès de l’AFSSA une demande d’autorisation de mise sur le marché. Cette demande est accompagnée des dossiers toxicologiques et biologiques.

 

c. La DGAL

 

En France, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits relève depuis toujours de la compétence de la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL) rattachée au Ministère chargé de l’Agriculture et de la Pêche.

Cependant, désormais, la décision du Ministère de l’Agriculture interviendra sur la base des avis de l’AFSSA.

Si à l’issue de ces différentes études, les marges de sécurité ne peuvent être respectées, des restrictions d’emploi sont imposées voire il ne sera pas accordé d’autorisation de mise sur le marché pour l’usage demandé par la société.

 

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IV. La mise sur le marché des matières fertilisantes et des supports de culture

 

Les matières fertilisantes et les supports de culture peuvent être mis sur le marché en France soit après avoir obtenu une homologation ou une autorisation provisoire de vente ou d’importation, soit par dérogation s’ils sont conformes aux ENGRAIS CE ou s’ils sont conformes à une norme française.

Le processus d’évaluation des matières fertilisantes et des supports de culture vise à vérifier leur innocuité pour l’homme, les animaux et l’environnement ainsi que leur efficacité agronomique, dans les conditions normales d’application.

Lorsque le produit ou un produit identique a déjà été officiellement autorisé dans un Etat de l’Espace Economique Européen, une procédure allégée peut être utilisée à condition d’apporter la démonstration de la parfaite similarité avec le produit autorisé.

Les dossiers sont examinés par l’AFSSA. Les homologations sont accordées par le Ministère de l’Agriculture ; elles sont valables pour une durée de dix ans et sont, dès lors, renouvelables pour une même durée.

 

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V. Après l’obtention de l’AMM

 

Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, notre société fabrique la spécialité dans des quantités beaucoup plus importantes, de façon industrielle. La fabrication se fait périodiquement tout au long de l’année, par lots. Chaque lot de produit est analysé dans un laboratoire. Ces analyses permettent de vérifier notamment que les teneurs en substances actives correspondent bien à celles définies par l’homologation du produit. Pour chacun des lots, le service homologation valide la conformité du produit.

 

Une fois cette validation effectuée, le conditionnement pour la vente peut être réalisé.

Le stockage des produits est lui aussi soumis à réglementations. Les obligations dépendent de la quantité stockée et des classes de risque des produits.

 

Enfin, concernant le transport, suivant son classement toxicologique et pour l’environnement, le produit doit être transporté selon des critères précis de sécurité.

En effet, le transport intérieur des marchandises Dangereuses par la Route est soumis à l’Accord européen dit ADR. L’application de l’ADR réglemente les emballages, l’étiquetage et le marquage des colis, la signalisation et l’étiquetage du véhicule, les équipements du véhicule, la formation du chauffeur, le document de transport et les consignes écrites pour le conducteur (dites « consignes de sécurité »), la désignation et le rôle du conseiller à la sécurité.

Les produits peuvent alors enfin être livrés dans tous les points de vente.

 

L’homologation des préparations est définie pour des usages précis avec des conditions d’emploi précises.

Leurs utilisations pour d’autres usages que ceux pour lesquels elles sont homologuées sont interdites.

En effet, mal employés, les produits phytosanitaires peuvent présenter un risque pour la santé ou l’environnement.

 

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VI. L’UPJ

 

BHS est membre du conseil d’administration de l’Union des entreprises pour la Protection des Jardins et des Espaces Verts. L’UPJ regroupe les sociétés qui mettent au point, fabriquent et distribuent des spécialités pour l’amélioration, l’entretien, la croissance et la protection phytosanitaire des jardins et des espaces verts et publics. Cette union regroupe la quasi-totalité des fabricants de produits de protection et de croissance des plantes destinés aux professionnels des espaces verts et publics et aux jardiniers amateurs. L’UPJ collabore également activement avec les Ministères où elle participe à de nombreuses commissions et groupes de travail. Enfin, elle aide les différentes firmes adhérentes à un respect sans faille de la réglementation.

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