BHS, rien ne remplace le regard d'un professionnel
/images/reglementation/t_reglementation.gif
/images/reglementation/t_naissance.gifIII. Comment s’opère l’obtention d’une AMM en phytopharmacie - la construction d’un dossier d’homologation
Les produits phytosanitaires ne peuvent être mis sur le marché sans avoir obtenu une autorisation de vente ou AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
La procédure consiste à vérifier que les produits sont composés de substances autorisées pour l’usage demandé et que dans les conditions d’emploi recommandées (conditions normales d’utilisation), ils sont efficaces et n’exercent aucun effet inacceptable sur l’environnement, la santé humaine ou animale (risque pour l’utilisateur et l’environnement minimum et clairement identifié et évalué). Cette procédure permet de vérifier également que le produit est efficace et sans danger particulier pour la culture concernée. Enfin, elle inclut des exigences concernant l’emballage et l’étiquetage.
La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est en effet réglementée par la directive européenne 91/414/CEE et est liée à l’inscription des matières actives sur une liste d’agrément dite positive. Pour autoriser une spécialité commerciale, la ou les substances actives qui la composent doivent être inscrites sur l’annexe I de la directive 91/414/CEE. L’ensemble des études à conduire pour un dossier de substance active est listé dans le document « annexe 2 » de la directive 91/414/CEE. Une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des spécialités commerciales est effectuée au niveau de chaque pays (ou état membre). Une fois obtenue, cette dernière est valable dix ans, et peut être dès lors renouvelée pour une même durée. Les exigences pour les formulations sont listées dans le document « annexe 3 » de la directive 91/414/CEE. Il faut notamment fournir un dossier biologique, un dossier toxicologique ainsi qu’un dossier écotoxicologique.
1. La construction du dossier
a. Descriptif du dossier biologique
Le dossier biologique doit mettre en évidence l’efficacité de la préparation sur les parasites (mauvaises herbes, insectes...) ainsi que sa sélectivité (ex. un désherbant sélectif gazon détruit les mauvaises herbes présentes dans le gazon tout en préservant ce dernier). Les essais permettant de réaliser ce dossier doivent être officiels (réalisés par les SRPV « Service Régionaux de la Protection des Végétaux » ou l’INRA « Institut National de la Recherche Agronomique ») ou « officiellement reconnus » à la suite d’une procédure d’agrément.
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